Терапия стволовыми клетками нуждается в контроле
После серьезных побочных эффектов при использовании экспериментальных методов лечения вновь разгорается дискуссия о необходимости регулирующих документов.
После скандальных случаев применения стволовых клеток, которые привели к слепоте пациенток с макулодистрофией, снова начали активно обсуждать ужесточение контроля подобных методов лечения. Специалисты FDA намерены выслушать многочисленных представителей обеих сторон.
В практике офтальмолога из Университета Майами (University of Miami) Томаса Альбини (Thomas Albini) уже три пациентки, у которых развилась слепота после лечения стволовыми клетками. Согласно документам, они заплатили за участие в клинических исследованиях, в ходе которых в оба глаза вводились стволовые клетки, и потому никто не несет ответственности за исход лечения. Однако сам доктор Альбини утверждает, что не назначал инъекций. Руководство клиники признает факт лечения методами, которые не были одобрены Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США, однако заявляет, что терапия проводилась собственными клетками пациента, и потому не требовала одобрения FDA.
Как показал недавний обзор клиник, предлагающих подобное лечение, только в США насчитывается 570 центров терапии стволовыми клетками. Ее сторонники считают, что пациенты имеют право получать такое лечение. Однако немало тех, кто утверждает, что нынешние правила FDA плохо исполняются и оставляют место для различных интерпретаций. По их словам, необходимо определить, каким методам терапии необходим жесткий контроль.
Согласно правилам FDA, клиники должны обеспечивать безопасность лечения и периодически подвергаться проверкам. Однако, также в соответствии с правилами, применение лечебных процедур не требует одобрения FDA или проведения клинических испытаний их эффективности, если они связаны с «минимальным влиянием на свойства клеток», и если клетки выполняют функцию, «аналогичную» их первоначальной роли в организме. При этом «минимальное влияние» и понятие «аналогичности» можно трактовать по-разному.
Некоторые исследователи обеспокоены тем, что ужесточение правил затруднит вывод на рынок результатов научных открытий или повлечет за собой необходимость в одобрении FDA стандартных процедур, таких как использование брюшного жира для пластики молочной железы после мастэктомии. Однако другие согласны, что методам лечения стволовых клеток необходимо более четкое регулирование.
«Методы терапии стволовыми клетками должны изучаться в клинических исследованиях, - считает научный сотрудник Джинни Лоринг (Jeanne Loring) из Научно-исследовательского института Скриппс (Scripps Research Institute). - Это позволит нам быть уверенными в том, что мы делаем».
«Невозможно сказать наверняка, почему лечение привело к слепоте моих пациенток, - говорит доктор Альбини. - Установление конкретных руководящих принципов и их строгое соблюдение не поможет исключить подобные трагедии в будущем. И все же чем больше нормативных препятствий придется преодолеть тем, кто желает использовать понятие «исследование» в качестве маркетингового термина, тем лучше».
